바이오 인공 장기 산업의 선두주자 목표

BHK는 세포 치료와 디지털 기술이 결합된 인공장기 기술을 바탕으로 궁극적으로 바이오 인공장기 산업에서의 성장을 성장을 추구하고 있는 회사이다. 사업부문은 세포치료 부문, 인공장기부문, 디지털기기 부문 등 크게 3가지로 구성되어 있다.

세포치료 사업부는 미국 Bioheart Inc.가 개발하고 있는 심장근육 재생 세포치료제인 MyoCellTM의 국내 독점판매와 자회사(지분율 70%)인 BHM을 통하여 아시아지역 독점 제조/공급을 담당한다. 현재 유럽에서 임상 II/III상을 진행 중이고 일부환자를 대상으로 연내 시판 허가 신청서를 제출할 계획이며, 미국에서는 II상을 진행 중이다. 한국에서는 06년 9월 식약청(KFDA)으로부터 임상 II상 허가를 받았으며 서울대병원 등과 임상시험 계약을 맺은 상태이다. 아직은 임상 진행 중이지만 아시아지역에 심부전증 환자 수가 가장 많은 점을 고려하면 국내 임상 결과와 아시아지역 임상 결과에 따라 시장의 잠재력은 큰 것으로 판단된다.

인공장기 사업부는 체외형 인공심장 T-PLS(Twin Pulse Life Support)를 판매 중이며, 휴대용 박동 혈액투석기인 인공 신장 C-PAK(Compact Portable Artificial Kidney)도 개발이 완료되어 08년 1월 KDA 승인을 목표로 하고 있다. 이 외에도 인공간과 이식형 인공심장 등을 개발 중이다. T-PLS는 관계회사였다가 지난 8월 합병을 완료한 ㈜뉴하트바이오에서 개발한 것이며, 국내 50여개 병원에 판매를 하고 있다. 회사측은 T-PLS와 C-PAK을 중심으로 08년 약 100억원의 매출을 계획하고 있으며, 09년 이후에는 인공장기 부문에서 800억원의 매출을 기대하고 있다.

디지털 사업부는 궁극적으로 인공장기를 생산하기 위한 디지털 기술력을 확보하는 것이 목표이나 단기적으로는 디지털 오디오, DMB, Pacemaker 등 디지털 기기의 판매를 담당하고 있으며 07년 약 100억원의 매출을 목표로 하고 있다. 지난 3월 스웨덴의 Trety Ltd.와 디지털 뮤직플레이어인 Pacemaker 납품계약을 체결하였다. 오는 11월 테스트용 선적 후에 08년에 최소선적 40만개(약 690억원 규모)를 공급할 예정이다. 회사측은 이 계약건의 영업이익률은 약 10% 이상이라고 밝히고 있다.

세포치료 사업부: 국내 임상2상 진행 중이며 09년부터 매출 발생 기대

세계적으로 사망 1위를 기록하고 있는 심근경색(심부전)은 심장근육의 손상을 말하며 손상된 부분을 보완하기 위하여 손상되지 않은 부분에 부하가 생기고 이 과정에서 심부전이 악화된다. 미국 Bioheart Inc.가 개발하고 있는 MyoCellTM은 환자의 허벅지 근육에서 추출한 근모세포를 줄기세포로 분화 배양하여 만든다. 이렇게 배양된 근모세포를 MyoCathTM라는 카테터를 통하여 손상된 심장부위에 이식하여 손상부위를 재생시키는 기술이다. MyoCellTM은 자가세포를 사용하여 부작용이 없으며 골격근은 경색된 심장과 유사한 특성을 가져 세포의 높은 생존율을 보인다.

유럽지역 임상시험은 미국 Bioheart Inc.가 담당하고 있는데 20명에 대한 I/II상을 완료하였으며 75%의 안정성과 부정맥 발생의 감소 효과가 있었다고 한다. 그 이후 46명에 대한 II/III상을 진행 중이며 이식후 추적조사 단계에 있는데 중간발표 결과에 의하면 80%의 환자가 호전을 보였다고 회사측은 밝히고 있다. 유럽지역은 07년 중 시판허가 신청서를 제출할 계획이며 유럽지역 판매는 미국 Bioheart Inc.가 담당하게 된다. 미국 임상은 I상이 종료되고 II상을 실시할 예정이다.

아시아지역 임상시험과 판매는 GETZ가 담당하며 일본, 중국, 싱가폴, 태국 등에서 2007년 중 임상을 진행할 예정이다. 아시아지역 임상에 필요한 세포 배양과 완료 후 아시아지역에 판매할 MyoCellTM은 자회사인 BHM인 담당하게 된다. BHK는 한국에서의 임상시험과 독점판매를 담당할 예정이다. BHK는 국내 판매마진과 BHM의 순이익에 대한 지분법평가이익을 취하게 될 예정이다.

국내 임상은 06년 9월 식약청(KFDA)에서 임상시험 허가(IND)를 받았으며, 현재 서울대 병원과 연대 세브란스 병원에서 임상시험을 진행 중이며 임상시험 결과에 따라 08년 국내 및 아시아 시장에서 신약 허가를 받아 시판할 예정이라고 밝히고 있다.

BHM은 9월 11일 완공되어 국내 및 아시아지역 임상시험에 필요한 제품 생산에 나설 계획이다. 세포추출 및 분화 배양기술은 미국 Bioheart Inc.로부터 전수 받을 예정이다. 기술 전수와 training이 제대로 이루어지고 임상시험이 계획대로 진행된다면 08년부터 매출이 발생할 예정이다. 임상 결과에 관계없이 임상 시험에 필요한 제품 생산이 이루어질 예정이기 때문에 당분간 BHK는 국내 판매마진보다 BHM을 통한 아시아지역에 필요한 제품생산/공급 수익이 더 클 것으로 예상된다.

100조원 규모의 아시아 심장병 치료 시장

BHK에 따르면 전세계 심부전증 환자수는 3천만명 수준이며 지속적으로 증가하고 있는 추세이다. 아시아지역의 심근경색, 심부전증, 협심증 환자를 포함한 심장병 환자는 약 1천만명으로 추산되며 시장규모는 100조원으로 추산된다고 한다. 회사측은 아시아 주요국가 환자를 250만명으로 추산하고 09년과 10년에 각각 6천개, 1만개 이상의 MyoCellTM을 판매하겠다는 목표를 세우고 있다. 이 목표가 계획대로 진행되면 세포치료제 사업부에서만 09년과 10년에 매출액은 각각 800억원, 1,700억원, 순이익은 각각 200억원, 500억원 이상을 목표로 하고 있다. 08년은 임상시험에 필요한 세포배양, 임상 결과가 좋다면 09년부터는 제품 매출이 발생할 것으로 예상된다.

자가세포를 이용한 심장병 치료제인 MyoCellTM의 성공 여부는 유럽 및 미국시장에서의 임상시험 결과에 달려 있으며 경과는 양호한 것으로 판단된다. BHK의 수익에 직접적인 영향을 미치는 한국과 아시아시장에서의 임상시험은 좀 더 많은 시일이 필요한 것으로 판단된다. 현재 서울대병원 등과 국내 임상계약을 맺고 임상시험을 추진하고 있다. 임상시험이 완료되어 판매승인을 획득하는 것이 관건이며 완료되고 나면 마케팅 능력이 중요해질 것이며, 마케팅 능력에 따라 국내 시장의 진입 속도가 결정될 전망이다.

BHM을 통한 아시아지역 생산 일정은 공장건설-기술이전-적합성평가 등의 절차가 남아 있다. BHM의 성공 여부는 역시 아시아지역 임상시험 결과와 기술이전 완성도에 따라 달라질 전망이며 아시아지역 마케팅과 판매를 담당하고 있는 GETZ의 마케팅 능력에 기대를 걸고 있는 상황이다.

단기적으로는 디지털기기와 인공장기 부문에서 매출 급증 기대

인공장기 사업부는 체외형 인공심장 T-PLS와 휴대용 혈액투석기인 인공 신장 C-PAK을 중심으로 2007년 중 매출이 발생할 전망이다. T-PLS는 BHK에 흡수합병된 구.㈜뉴하트바이오가 개발한 제품으로 한국, 중국, 유럽 등에서 판매승인이 완료된 상태이며 실제로 매출이 발생하고 있다.

C-PAK도 BHK와 ㈜뉴하트바이오가 공동 개발한 제품으로 아직 매출이 발생하지는 않았지만 동물 실험 결과 곧 상용화를 앞두고 특허를 출원한 상태이다. 회사측에 따르면 신부전증 환자를 위한 휴대용 인공신장기는 기존 제품보다 훨씬 컴팩트한 것으로 미국 시장을 중심으로 수출을 추진 중이다. 몇 개의 계약이 완료 또는 추진 중이며 T-PLS와 C-PAK으로 2008년 100억원의 매출이 가능할 것으로 예상된다.

디지털 사업부는 2007년 매출 비중이 가장 높은 사업부로 PMP, NP, DMB 등을 중심으로 200억원의 매출을 계획하고 있다. 지난 3월 스웨덴의 Trety Ltd.와 디지털 뮤직플레이어인 Pacemaker 납품계약을 체결하여 11월 테스트 선적으로 앞두고 있으며, 08년 이후 3년 동안 최소선적 40만개(약 690억원 규모)를 공급할 예정이다. 07년에는 세포치료 사업부에서 가시적인 성과가 나타나지 않고 있으나, 08년에는 인공장기와 디지털 사업부에서 매출 증가가 예상되고 Pacemaker의 매출이 예정대로 진행되면 흑자전환이 가능해 보인다.