코로나19 치료제 임상시험 승인기간 단축…신속 개발 지원

임상시험이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험이다. 

때문에 임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거치는 과정으로, 우리나라는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 업체가 제출한 임상시험계획 승인신청 민원의 법정 처리기한을 30일로 규정하고 있다.

그러나 지난해 발생한 코로나19 감염병이 전 세계적인 재난을 불러오면서 코로나19 치료제 등 중요하고 시급한 신약의 경우 개발에 소요되는 기간을 단축시킬 필요성이 제기되었다.

이에 식품의약품안전처는 코로나19 치료제의 임상시험 승인기간을 단축시키는 등 신속 개발을 지원했고, 이 성과를 인정받아 2020년 국민생활밀접 민원제도개선 우수사례 경진대회에서 은상(국무총리상)을 수상했다.

식약처의 개선내용은 코로나19 치료제 임상시험 민원에 대한 개발사의 맞춤형 사전상담 및 승인 소요기간 단축에 따른 신속한 임상 승인이다.
이를 위해 임상시험 제출자료 요건과 GMP(제조 및 품질자료), 치료목적 사용 등의 개발사 맞춤형 상담을 진행했는데, 코로나19 치료제·백신 임상시험 진입 대면·유선상담 및 관련부서 상담연결 등은 지난해에만 60여 건에 달한다.

또한 예비검토 및 최종검토 등 우선처리하고 결과 회신도 당일 또는 익일에 처리해 렘데시비르와 시클레소니드 등 코로나19 임상은 민원 처리일수가 2~3일로, 기타 코로나19 치료제 임상은 평균 5일내로 법정 처리기한인 30일을 대폭 앞당겼다. 

아울러 제출자료요건도 GMP(제조 및 품질관리 기준) 시설이 아닌 경우 임상시험계획서 제출 전 사전에 실사를 지원했고, 임상시험계획서 등 영문자료 인정 등으로 임상시험계획 진입 준비 기간이 단축되도록 지원했다.

특히 코로나19 임상시험 과정에서 연구자 애로사항(IRB 심의지연 등)을 파악하고 절차를 개선 조치하면서 코로나19 치료제 개발이 보다 신속하게 이루어질 수 있도록 제도적 지원을 이어갔다.

이와 함께 코로나19 임상시험인 경우 실시기관이 아니더라도 행정절차를 개선 적용해 임상시험의 참여를 허용한 결과, 환자에게는 치료 기회를 부여하고 개발자에게는 신속한 임상시험의 기회를 지원할 수 있게 된 것이다.

뿐만 아니라 코로나19 치료제 민원에 대해 재보완 기간 중에도 보완자료 제출기간 연장요청이 가능하도록 ‘적극행정’을 추진해 개발사가 자료준비 시간을 충분히 확보할 수 있도록 했다.

식약처의 이러한 임상시험 개선은 코로나19 등 신종감염병 치료제의 신속한 개발 지원을 통한 국민 건강 보호 및 임상시험 업계 전반의 신약 개발 촉진의 효과를 가져왔다.
또한 신속한 민원 처리 및 적극행정 모범사례를 확산하여 임상시험 업계의 이용편의 제고 및 대국민 신뢰도도 보다 증진시킨 것이다. 

식약처 관계자는 “임상시험으로 신종감염병 및 희귀·난치질환 치료제 등의 신약 개발을 촉진시키고 환자 치료기회 확대와 국가 경쟁력 강화에도 기여도록 최선을 다하겠다”고 강조했다./자료출처=정책브리핑 

김규돈 기자