보건복지부,의료기기 규제 혁신…체외진단기기 시장진입 대폭 빨라진다

정부, ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표

AI·3D프린팅·로봇 등 활용한 혁신·첨단의료기술, 최소한 안전성 확보되면 우선 시장진입 허용

정부가 의료기기의 인·허가 규제를 전면 개편한다.

혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 건강상태 등을 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받게 된다.

1년이 넘던 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간은 ‘80일 이내’로 대폭 줄어든다.

아울러 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술에 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.

정부는 이 같은 내용을 포함한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 관계부처 합동으로 발표했다.

방안은 안전성이 확보된 의료기기를 ‘포괄적 네거티브(사전허용-사후규제)’ 방식으로 규제한다는 것이 핵심이다.

지금까지 신의료기기의 경우 개발 이후 시장에 진입하기 위해서는 의료기기허가(80일), 급여·비급여 대상 여부 확인(30일), 신의료기술 평가(280일), 보험급여 등재(100일) 등에 최대 520일까지 시일이 소요됐다.

식품의약품안전처 허가 이후 신의료기술평가·건강보험심사평가원 심의를 거쳐야 해 중복 규제라는 불만이 제기돼 왔다.

이에 따라 앞으로는 의료기기 규제관련기관(보건복지부·식약처·심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고 의료기기 규제절차에 대한 전 주기 통합상담을 실시한다.

또 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 평가기간을 각각 30일·100일 단축할 방침이다.

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식약처·보의연·심평원)을 구성, 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화하고 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유할 계획이다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다. 심평원은 의료진의 편의와 생산성을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입할 수 있도록 했다.

복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 기술의 잠재가치를 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다. 

의료기기 시장 진입 절차.

정부는 규제혁신과 함께 의료기기 산업 육성방안도 중점 추진한다. 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 및 창업 지원을 전담할 수 있게 할 예정이다. 이를 통해 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련, 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성할 계획이다.

아울러 환자 진료경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성에도 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원한다. 

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해 기초의과학 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 체계도 마련한다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 예정이다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우 선정평가 가점을 부여하는 방안도 마련할 계획이다.

이달부터는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드’(민·관 총 300억원 이상 규모)를 운영하고 창업 초기 의료기기 기업에 맞춤형 엑셀러레이팅(교육·컨설팅·IR 등)를 제공한다.

아울러 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정해 산업 육성을 위한 법적체계도 강화할 방침이다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

다만, “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.

김규돈rlarbehs@